Katılımcılar

1-Dr.Hakkı Gürsöz (Kurum Başkanı)

2-Recep Uslu (Tıbbi Cihaz ve Kozm.Ür.Bşk.Yrd.)

3-Dr.Asım Hocaoğlu (Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Araştırmaları Dairesi Bşk.)

-Yaklaşan MDR belgelendirme sisteminde 2020 mayıs (son tarih) Henüz Türkiye Sağlık Bakanlığı’nın bu konuda resmi olarak bir yayınlama yapmaması üreticilerimizin planlama yapamamasına sebep olmaktadır. Bu konuda görüş ve önerilerimizi aktardık.

-MDR belgelendirme sisteminin Türkiye’de Sadece yurtiçi piyasaya satış yapmak için üretim yapan firmaların, bu sisteme geçerken çok büyük maliyetler ile karşı karşıya kalacağını ve birçok firmanın faaliyetini durdurma tehlikesi ile karşılaşacağı aktardık.

-Gerekirse mevcut MDD belgelendirme sistemine göre sadece yurtiçine satış yapmak için üreten üreticilerimizin bu standartların altına düşmeyecek bir sistem ile üretimlerini davam ettirebileceği bir ara formül yaratılmalı önerimizi paylaştık.

-MDR belgelendirme sisteminin gelmesi ile Dünya genelinde MDD sistemine göre 58 Onaylanmış kuruluş olmasına rağmen buğün itibari ile MDR sistemine göre sadece Dünya Genelinde 5 onaylanmış kuruluş yeni sisteme göre onaylanmıştır, bunlarında çok büyük sıkıntılar çıkaracağını ve çok büyük problemler ile karşı karşıya kalacağımızı paylaştık.

-Türkiye’de faaliyet Gösteren bazı Onaylanmış Kuruluşların Faiş fiyatlar ile MDR öncesi belge yenilemek isteyen üreticilerimizi sıkıntıya soktuğunu, Onaylanmış Kuruluşların, Üreticilerimizi Yüksek fiyatlar ve farklı şekilde yazılan uygunsuzlukların kapatılması ile tehdit edilerek istenilen rakamların ödenmesini sağlamaları aktarılmış ve çözüm talep edilmiştir.

-MDR sistemine geçildiğinde üreticilerimiz için Klinik çalışma yapılması zorunluluğuna karşı Türkiye’de klinik çalışma yapma ve yaptırma maliyetlerinin çok yüksek ve zor olduğu ve çözüm talep beklentilerimiz aktarıldı. Bu konuda da çalışma yapılacağı ve sektöre mutlu haberler verileceği belirtildi.

-MDR kapsamında yapılacak klinik çalışma için bütçelendirme formlarının mevcut belgeli firmalar ile yeni belge almak isteyen firmaların klinik çalışma farklılıkları belirtilmesine rağmen bütçelendirme formlarının ve taahhütnamelerinin ayrı olması gerektiğini ve çözüm talebimizi ilettik. İlgili maddeleri karşılıklı imzalayarak geçebileceğimiz konusunda kararlaştırıldı.

-Derneğimiz 9-11 Ekim 2019 tarihleri arasında Tıbbi Cihaz Kurum Başkanlığı nezdinde yapılacak olan Sektör Toplantılarında görüş alışverişi yapmak için davet edilmiş ve katılım sağlamamız bilhassa istenmiştir.

-Derneğimizin de talebi doğrultusunda 21 Ekim 2019 tarihide Tıbbi Cihaz kurum Başkanlığı nezdinde yapılacak olan Onaylanmış Kuruluşlar ile toplantısına da katılım sağlanması istenmiştir.

Yukarıdaki görüşmeler hem verimli hem de sonuç odaklı gerçekleşmiştir, Kurum Başkanı ve Yardımcılarına Sektörümüz adına dernek olarak teşekkür ederiz.

Orhan Baysal (TTÜDER Başkan yardımcısı)

Birol Yentür (TTÜDER Genel Sekreter)