Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi
Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı” konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili
belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Malumunuz üzere, piyasaya arz sürecinde herhangi bir onaylanmış kuruluş
incelemesine tabi olmadan doğrudan imalatçı tarafından mezkur mevzuat hükümleri
doğrultusunda piyasaya arz edilen (Sınıf-I Diğer – IVD Diğer) tıbbi cihazların kayıt
süreçlerinde ilgili ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve kullanım amacı doğrultusunda beyan
edilen sınıflandırmasının uygun olup olmadığı hususlarında tereddütlerin giderilmesi ile ilgili
olarak 17/09/2020 tarihli “2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I
Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma
Sunulması ile ilgili Duyuru” adlı Duyuru yayınlanmıştır.
Buna karşılık, 25/05/2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe
giren ve normalde hükümlerinin 26/05/2020 tarihinde uygulanması öngörülmesine rağmen
COVİD-19 salgını nedeniyle 26/05/2021 tarihinde uygulanmaya başlanacak olan (AB)
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) göz önünde bulundurularak, 2020/KK-7
Sayılı Duyuru hükümleri ile ilgili olarak yeni kararlar alınmıştır. Bu bağlamda;
1- Konuyla ilgili olarak yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, 2020/KK-7 Sayılı
Duyuru’da belirtilen teknik dokümanların “Teknik Dosya” belge türünde ÜTS’ye
yüklenmesi ve ilgili ürünlere ilişkilendirilmesi gerekliliği, ileri bir tarihe
ertelenmiştir.
2- Söz konusu erteleme, sadece ilgili dokümanların sisteme yüklenmesi ile ilgilidir.
Kurum tarafından talep edilmesi halinde, söz konusu ürünlere ilişkin imalatçı firma
tarafından hazırlanmış teknik dosyada yer alan ve
a. Tıbbi cihazın etki mekanizmasını,
b. Kullanım amacını, kullanım yerini, kullanım süresini ve kullanılacak
popülasyonu,
c. Tıbbi cihazın sınıflandırmasını ve gerekçesini,
d. Ürünün sınıfına etki eden tasarım özetini, içeriğini ve ürünün formuna göre
% bileşen bilgisini,
e. Cihaza uygulanabilir Temel Gereklilikler Listesini,
f. Risk yönetimi ile ilgili dokümanları,
g. MEDDEV 2.7/1 yardımcı dokümanında ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EkX’da belirtilen şartları karşılayan Klinik Değerlendirme Raporunu,
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0Fyak1US3k0SHY3ak1UZmxX
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1RG83M0Fyak1US3k0SHY3ak1UZmxX
2/2
h. Ürüne ait validasyonları ve test sonuçlarını,
i. Gerekmesi halinde, kullanım kılavuzunu/talimatını,
içeren teknik dokümanların ÜTS’ye ilgili tıbbi cihazın kaydını yapmış ve/veya
yapacak olan firma tarafından, Kuruma sunmak üzere hazır bulundurulması
gerekmektedir.
3- Bu Duyurunun yayınlandığı tarihten itibaren, 17/09/2020 tarihli “2020/KK-7 Sayılı
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak
Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile
ilgili Duyuru” adlı Duyuru yürürlükte kaldırılmıştır.